Hovedpine kan være et virkelig forværrende problem, især hvis disse begynder at opstå hyppigere. I endnu højere grad kan hovedpine blive et større problem, når den almindelige type hovedpine bliver migræne. Hovedsmerter er ofte et symptom, der skyldes en underliggende skade og/eller tilstand langs halshvirvelsøjlen eller øvre ryg og nakke. Heldigvis er der en række forskellige behandlingsmetoder tilgængelige for at hjælpe med at behandle hovedpine. Kiropraktisk pleje er en velkendt alternativ behandlingsmulighed, som almindeligvis anbefales til nakkesmerter, hovedpine og migræne. Formålet med følgende forskningsundersøgelse er at bestemme effektiviteten af kiropraktisk spinal manipulerende terapi for migræne.
Indhold
Kiropraktisk spinal manipulativ terapi for migræne: en undersøgelsesprotokol af et enkeltblindet placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg
Abstrakt
Introduktion
Migræne rammer 15 % af befolkningen og har betydelige sundhedsmæssige og socioøkonomiske omkostninger. Farmakologisk behandling er førstelinjebehandling. Imidlertid tolereres akut og/eller profylaktisk medicin muligvis ikke på grund af bivirkninger eller kontraindikationer. Derfor sigter vi mod at vurdere effektiviteten af kiropraktisk spinal manipulativ terapi (CSMT) for migrænikere i et enkelt-blindet placebo-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg (RCT).
Metode og analyse
Ifølge effektberegningerne er der brug for 90 deltagere i RCT. Deltagerne vil blive randomiseret i en af tre grupper: CSMT, placebo (sham-manipulation) og kontrol (sædvanlig ikke-manuel håndtering). RCT består af tre faser: 1?måneders indkøring, 3?måneders intervention og opfølgningsanalyser ved slutningen af interventionen og 3, 6 og 12?måneder. Det primære endepunkt er migrænefrekvens, mens migrænevarighed, migræneintensitet, hovedpineindeks (frekvens x varighed x intensitet) og medicinforbrug er sekundære endepunkter. Primær analyse vil vurdere en ændring i migrænefrekvens fra baseline til slutningen af interventionen og opfølgningen, hvor grupperne CSMT og placebo og CSMT og kontrol vil blive sammenlignet. På grund af to gruppesammenligninger vil p-værdier under 0.025 blive betragtet som statistisk signifikante. For alle sekundære slutpunkter og analyser vil ap-værdi under 0.05 blive brugt. Resultaterne vil blive præsenteret med de tilsvarende p-værdier og 95 % CI'er.
Etik og formidling
RCT vil følge retningslinjerne for kliniske forsøg fra International Headache Society. Den norske regionale komité for medicinsk forskningsetik og de norske samfundsvidenskabelige datatjenester har godkendt projektet. Proceduren vil blive udført i henhold til Helsinki-erklæringen. Resultaterne vil blive offentliggjort på videnskabelige møder og i peer-reviewede tidsskrifter.
Prøveregistreringsnummer
NCT01741714.
nøgleord: Statistik & forskningsmetoder
Styrker og begrænsninger ved denne undersøgelse
- Studiet vil være det første randomiserede kliniske forsøg med tre armet manuel terapi (RCT), der vurderer effektiviteten af kiropraktisk spinal manipulerende terapi versus placebo (sham manipulation) og kontrol (fortsæt sædvanlig farmakologisk behandling uden at modtage manuel intervention) for migrænikere.
- Stærk intern validitet, da en enkelt kiropraktor vil udføre alle interventioner.
- RCT har potentialet til at give en ikke-farmakologisk behandlingsmulighed for migrænikere.
- Risikoen for frafald er øget på grund af strenge eksklusionskriterier og 17 måneders varighed af RCT.
- Der er ikke etableret et generelt accepteret placebo for manuel terapi; der er således risiko for mislykket blinding, mens investigatoren, der yder interventionerne, af indlysende årsager ikke kan blindes.
Baggrund
Migræne er et almindeligt sundhedsproblem med betydelige sundhedsmæssige og socioøkonomiske omkostninger. På det nylige Global Burden of Disease-studie blev migræne rangeret som den tredje mest almindelige tilstand.[1]
Omkring 15% af den generelle befolkning har migræne.[2, 3] Migræne er normalt ensidig med pulserende og moderat/svær hovedpine, som forværres af rutinemæssig fysisk aktivitet, og er ledsaget af fotofobi og fonofobi, kvalme og nogle gange opkastning.[4] Migræne findes i to hovedformer, migræne uden aura og migræne med aura (nedenfor). Aura er reversible neurologiske forstyrrelser af synet, sanse- og/eller talefunktionen, der opstår før hovedpinen. Imidlertid er intraindividuelle variationer fra angreb til angreb almindelige.[5, 6] Oprindelsen af migræne er omdiskuteret. De smertefulde impulser kan stamme fra trigeminusnerven, centrale og/eller perifere mekanismer.[7, 8] Ekstrakranielle smertefølsomme strukturer omfatter hud, muskler, arterier, periost og led. Huden er følsom over for alle sædvanlige former for smertestimuli, mens temporale og nakkemuskler især kan være kilder til smerte og ømhed ved migræne.[9�11] På samme måde er de frontale supraorbitale, overfladiske temporale, posteriore og occipitale arterier følsomme over for smerte. .[9, 12]
Noter
Den internationale klassifikation af hovedpinelidelser-II diagnostiske kriterier for migræne
Migræne uden Aura
- A. Mindst fem angreb, der opfylder kriterierne B�D
- B. Hovedpineanfald, der varer 4�72?t (ubehandlet eller uden held behandlet)
- C. Hovedpine har mindst to af følgende karakteristika:
- 1. Ensidig placering
- 2. Pulserende kvalitet
- 3. Moderat eller svær smerteintensitet
- 4. Forværres af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet
- D. Under hovedpine mindst én af følgende:
- 1. Kvalme og/eller opkastning
- 2. Fotofobi og fonofobi
- E. Ikke tilskrevet en anden lidelse
- Migræne med aura
- A. Mindst to angreb, der opfylder kriterierne B�D
- B. Aura bestående af mindst én af følgende, men ingen motorisk svaghed:
- 1. Fuldstændig reversible visuelle symptomer, herunder positive træk (dvs. flimrende lys, pletter eller linjer) og/eller negative træk (dvs. tab af syn). Moderat eller svær smerteintensitet
- 2. Fuldt reversible sensoriske symptomer, herunder positive træk (dvs. nåle) og/eller negative træk (dvs. følelsesløshed)
- 3. Fuldt reversibel dysfasisk taleforstyrrelse
- C. Mindst to af følgende:
- 1. Homonyme visuelle symptomer og/eller ensidige sensoriske symptomer
- 2. Mindst ét aurasymptom udvikler sig gradvist over ?5?min og/eller forskellige aurasymptomer opstår efter hinanden over ?5?min.
- 3. Hvert symptom varer ?5 og ?60?min
- D. Hovedpine, der opfylder kriterierne BD for 1.1 Migræne uden aura begynder under auraen eller følger auraen inden for 60 min.
- E. Ikke tilskrevet en anden lidelse
Farmakologisk behandling er den første behandlingsmulighed for migrænikere. Nogle patienter tåler dog ikke akut og/eller profylaktisk medicin på grund af bivirkninger eller kontraindikationer på grund af komorbiditet til andre sygdomme eller på grund af et ønske om at undgå medicin af andre årsager. Risikoen for overforbrug af medicin på grund af hyppige migræneanfald udgør en stor sundhedsfare med direkte og indirekte omkostninger. Forekomsten af medicinoverforbrugshovedpine (MOH) er 1�2% i den generelle befolkning[13�15], dvs. omkring halvdelen af befolkningen, der lider af kronisk hovedpine (15 hovedpinedage eller mere om måneden) har MOH.[16] Migræne forårsager tab på 270 arbejdsdage om året pr. 1000 personer fra den almindelige befolkning.[17] Det svarer til omkring 3700 tabte arbejdsår om året i Norge på grund af migræne. De økonomiske omkostninger pr. migrænepatient blev estimeret til at være $655 i USA og �579 i Europa om året.[18, 19] På grund af den høje forekomst af migræne blev de samlede omkostninger pr. år anslået til at være 14.4 milliarder dollars i USA og �27 milliarder i EU-landene, Island, Norge og Schweiz på det tidspunkt. Migræne koster mere end neurologiske lidelser såsom demens, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og slagtilfælde.[20] Derfor er ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder berettiget.
Diversified-teknikken og Gonstead-metoden er de to mest almindeligt anvendte kiropraktiske manipulative behandlingsmodaliteter i professionen, brugt af henholdsvis 91 % og 59 %[21, 22] sammen med andre manuelle og ikke-manuelle indgreb, det vil sige bløde vævsteknikker, spinal og perifer mobilisering, genoptræning, posturale korrektioner og øvelser samt generel ernæring og diætetisk rådgivning.
Nogle få spinal manipulerende terapi (SMT) randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) ved hjælp af Diversified-teknikken er blevet udført for migræne, hvilket tyder på en effekt på migrænefrekvens, migrænevarighed, migræneintensitet og medicinforbrug.[23�26] Men fælles for tidligere RCT'er er de metodiske mangler, såsom unøjagtig hovedpinediagnose, det vil sige, at de anvendte spørgeskemadiagnoser er upræcise,[27] utilstrækkelig eller ingen randomiseringsprocedure, mangel på placebogruppe og primære og sekundære endepunkter, der ikke er forudspecificeret.[28�31] Derudover. tidligere RCT'er fulgte derfor ikke de anbefalede kliniske retningslinjer fra International Headache Society (IHS).[32, 33] På nuværende tidspunkt har ingen RCT'er anvendt Gonstead chiropractic SMT (CSMT) metoden. I betragtning af de metodiske mangler i tidligere RCT'er er der således stadig tilbage at udføre en klinisk placebokontrolleret RCT med forbedret metodisk kvalitet for migræne.
SMT-virkningsmekanismen på migræne er ukendt. Det hævdes, at migræne kan stamme fra en kompleksitet af nociceptive afferente reaktioner, der involverer den øvre cervikale rygsøjle (C1, C2 og C3), hvilket fører til en overfølsomhedstilstand af trigeminusvejen, der formidler sensorisk information til ansigtet og det meste af hovedet.[34 , 35] Forskning har således antydet, at SMT kan stimulere neurale hæmmende systemer på forskellige rygmarvsniveauer og kan aktivere forskellige centralt faldende hæmmende veje.[36�40] Men selvom de foreslåede fysiologiske mekanismer ikke er fuldt ud forstået, er der højst sandsynligt yderligere uudforskede mekanismer, som kunne forklare effekten SMT har på mekanisk smertesensibilisering.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af CSMT versus placebo (sham manipulation) og kontroller (fortsætte sædvanlig farmakologisk behandling uden at modtage manuel intervention) for migrænikere i en RCT.
Metode og design
Dette er en enkeltblindet placebokontrolleret RCT med tre parallelle grupper (CSMT, placebo og kontrol). Vores primære hypotese er, at CSMT giver mindst 25 % reduktion i det gennemsnitlige antal migrænedage pr. måned (30? dage/måned) sammenlignet med placebo og kontrol fra baseline til slutningen af interventionen, og vi forventer, at den samme reduktion er fastholdes på 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Hvis CSMT-behandlingen er effektiv, vil den blive tilbudt til deltagere, som fik placebo eller kontrol efter afslutning af studiet, det vil sige efter 12 måneders opfølgning. Undersøgelsen vil overholde de anbefalede retningslinjer for kliniske forsøg fra IHS,32 33 og de metodiske CONSORT- og SPIRIT-retningslinjer.[41, 42]
Patient Befolkning
Deltagerne rekrutteres i perioden januar til september 2013 gennem Akershus Universitetshospital, gennem praktiserende læger og medieannoncer, det vil sige, at der vil blive opsat plakater med generel information på praktiserende lægers kontorer samt mundtlig information i Akershus og Oslo amter. , Norge. Deltagerne vil modtage opslået information om projektet efterfulgt af et kort telefoninterview. De, der rekrutteres fra de praktiserende lægers kontorer, skal kontakte den kliniske investigator, hvis kontaktoplysninger er angivet på plakaterne for at få omfattende information om undersøgelsen.
Berettigede deltagere er mellem 18 og 70 år og har mindst ét migræneanfald om måneden. Deltagerne bliver diagnosticeret i henhold til de diagnostiske kriterier i International Classification of Headache Disorders (ICHD-II) af en neurolog på Akershus Universitetshospital.[43] De må kun have samtidig forekomst af spændingshovedpine og ikke anden primær hovedpine.
Eksklusionskriterier er kontraindikation for SMT, spinal radikulopati, graviditet, depression og CSMT inden for de foregående 12 måneder. Deltagere, som under RCT modtager manuelle indgreb fra fysioterapeuter, kiropraktorer, osteopater eller andet sundhedspersonale til behandling af muskel- og skeletsmerter og funktionsnedsættelse, herunder massageterapi, ledmobilisering og manipulation,[44] ændrede deres profylaktiske hovedpinemedicin eller graviditet vil blive trukket tilbage fra studere på det tidspunkt og blive betragtet som frafald. De får lov til at fortsætte og ændre deres sædvanlige akutte migrænemedicin under hele forsøget.
Som svar på den første kontakt vil deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, blive inviteret til yderligere vurdering af den kiropraktiske efterforsker. Vurderingen omfatter en samtale og en fysisk undersøgelse med særlig vægt på hele rygsøjlen. Mundtlig og skriftlig information om projektet vil blive givet på forhånd, og mundtligt og skriftligt samtykke vil blive indhentet fra alle accepterede deltagere under interviewet og af den kliniske investigator. I overensstemmelse med god klinisk praksis vil alle patienter blive informeret om skader og fordele samt mulige bivirkninger ved interventionen primært herunder lokal ømhed og træthed på behandlingsdagen. Ingen alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret for den kiropraktiske Gonstead-metode.[45, 46] Deltagere, der er randomiseret til aktive eller placebo-interventioner, vil gennemgå en røntgenundersøgelse af rygsøjlen og være planlagt til 12 interventionssessioner. Kontrolgruppen vil ikke blive udsat for denne vurdering.
Klinisk RCT
Den kliniske RCT består af en 1-måneders indkøring og 3-måneders intervention. Tidsprofilen vil blive vurderet fra baseline til slutningen af opfølgningen for alle slutpunkter (figur 1).
Løb ind
Deltagerne udfylder en valideret diagnostisk hovedpinedagbog 1? måned før intervention, som vil blive brugt som baseline-data for alle deltagere.[47, 48] Den validerede dagbog indeholder spørgsmål, der er direkte relateret til de primære og sekundære endepunkter. Røntgenbilleder vil blive taget i stående stilling i hele rygsøjlens anterioposteriore og laterale plan. Røntgenbillederne vil blive vurderet af den kiropraktiske undersøger.
Randomisering
Forberedte forseglede partier med de tre interventioner, det vil sige aktiv behandling, placebo og kontrolgruppen, vil blive opdelt i fire undergrupper efter alder og køn, det vil sige 18-39 og 40-70 år og mænd og kvinder, henholdsvis. Deltagerne vil blive fordelt ligeligt i de tre grupper ved kun at lade deltageren trække et lod. Blokrandomiseringen vil blive administreret af en ekstern uddannet part uden involvering fra den kliniske investigator.
Intervention
Aktiv behandling består af CSMT ved hjælp af Gonstead-metoden,[21] det vil sige en specifik kontakt, højhastigheds-, lav-amplitude, kort-grebs-spinal uden efterjusteringsrekyl rettet mod spinal biomekanisk dysfunktion (fuld spinal tilgang) som diagnosticeret ved standard kiropraktiske tests.
Placebo-interventionen består af falsk manipulation, det vil sige en bred ikke-specifik kontakt, lav hastighed, lav amplitude sham push-manøvre i en ikke-tilsigtet og ikke-terapeutisk retningsbestemt linje. Alle de ikke-terapeutiske kontakter vil blive udført uden for rygsøjlen med tilstrækkelig ledslapning og uden forspænding af blødt væv, således at der ikke opstår ledkavitationer. I nogle sessioner lå deltageren enten tilbøjelig på en Zenith 2010 HYLO-bænk med investigator stående ved deltagerens højre side med sin venstre håndflade placeret på deltagerens højre laterale skulderbladskant med den anden hånd forstærkende. I andre sessioner vil undersøgeren stå ved deltagerens venstre side og placere sin højre håndflade over deltagerens venstre skulderbladskant med venstre hånd forstærkende, hvilket giver en ikke-tilsigtet lateral skubbemanøvre. Alternativt lå deltageren i samme sidestilling som den aktive behandlingsgruppe med det nederste ben lige og det øverste ben bøjet med det øverste bens ankel hvilende på det nederste bens knæfold, som forberedelse til en sidestillings-skubbebevægelse, som vil leveres som et ikke-tilsigtet skub i glutealregionen. De falske manipulationsalternativer vil blive udvekslet ligeligt blandt placebo-deltagerne i henhold til protokollen i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode for at styrke undersøgelsens validitet. Den aktive gruppe og placebogruppen vil modtage den samme strukturelle og bevægelsesvurdering før og efter hver intervention. Der vil ikke blive givet yderligere saminterventioner eller råd til deltagerne i løbet af prøveperioden. Behandlingsperioden vil omfatte 12 konsultationer, det vil sige to gange om ugen i de første 3 uger efterfulgt af en gang om ugen i de næste 2 uger og en gang hver anden uge indtil 12 uger er nået. Der vil blive afsat XNUMX minutter pr. konsultation for hver deltager. Alle interventioner vil blive udført på Akershus Universitetshospital og administreret af en erfaren kiropraktor (AC).
Kontrolgruppen vil fortsætte med sædvanlig pleje, det vil sige farmakologisk behandling uden at modtage manuel intervention fra den kliniske investigator. De samme eksklusionskriterier gælder for kontrolgruppen i hele undersøgelsesperioden.
Blænding
Efter hver behandlingssession vil de deltagere, der modtager aktiv eller placebo-intervention, udfylde et afblændingsspørgeskema administreret af en ekstern uddannet uafhængig part uden involvering fra den kliniske investigator, dvs. give et dikotomt �ja� eller �nej� svar om der er modtaget aktiv behandling. Dette svar blev efterfulgt af et andet spørgsmål om, hvor sikre de var på, at aktiv behandling blev modtaget på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer absolut usikker og 10 repræsenterer absolut sikkerhed. Kontrolgruppen og den kliniske investigator kan af indlysende årsager ikke blindes.[49, 50]
Opfølgning
Opfølgningsanalyse vil blive udført på endepunkterne målt efter afslutningen af interventionen og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning. I denne periode vil alle deltagere fortsætte med at udfylde en diagnostisk hovedpinedagbog og returnere den på månedsbasis. I tilfælde af ikke returneret dagbog eller manglende værdier i dagbogen, vil deltagerne straks blive kontaktet ved opdagelse for at minimere tilbagekaldelsesbias. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk for at sikre overholdelse.
Primære og sekundære slutpunkter
De primære og sekundære slutpunkter er angivet nedenfor. Slutpunkterne overholder de anbefalede retningslinjer for IHS kliniske forsøg.[32, 33] Vi definerer antallet af migrænedage som det primære slutpunkt og forventer en reduktion på mindst 25 % i det gennemsnitlige antal dage fra baseline til slutningen af interventionen, med det samme niveau af reduktion opretholdes ved opfølgning. På baggrund af tidligere anmeldelser om migræne anses en reduktion på 25 % for at være et konservativt skøn.[30] Der forventes også en reduktion på 25 % i sekundære endepunkter fra baseline til slutningen af interventionen, ved opfølgning for migrænevarighed, migræneintensitet og hovedpineindeks, hvor indekset beregnes som antal migrænedage (30?dage)� gennemsnitlig migrænevarighed (timer pr. dag) �gennemsnitlig intensitet (0�10 NRS). Der forventes en reduktion på 50 % i medicinforbruget fra baseline til afslutning af intervention og til opfølgning.
Noter
Primære og sekundære slutpunkter
Primære slutpunkter
- 1. Antal migrænedage i aktiv behandling versus placebogruppe.
- 2. Antal migrænedage i aktiv behandling versus kontrolgruppe.
Sekundære slutpunkter
- 3. Migrænevarighed i timer i aktiv behandling versus placebogruppe.
- 4. Migrænevarighed i timer i aktiv behandling versus kontrolgruppe.
- 5. Selvrapporteret VAS i aktiv behandling versus placebogruppe.
- 6. Selvrapporteret VAS i aktiv behandling versus kontrolgruppe.
- 7. Hovedpineindeks (frekvens x varighed x intensitet) i aktiv behandling versus placebogruppe.
- 8. Hovedpineindeks i aktiv behandling versus kontrolgruppe.
- 9. Hovedpine medicin dosering i aktiv behandling versus placebo gruppe.
- 10. Dosering af hovedpinemedicin i aktiv behandling versus kontrolgruppe.
*Dataanalysen er baseret på indkøringsperioden versus afslutningen af intervention. Punkt 11-40 vil være en kopi af punkt 1-10 ovenfor ved henholdsvis 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Databehandling
Et flowdiagram over deltagerne er vist i figur 2. Baseline demografiske og kliniske karakteristika vil blive opstillet som middelværdier og SD'er for kontinuerte variable og proportioner og procenter for kategoriske variable. Hver af tre grupper vil blive beskrevet separat. Primære og sekundære slutpunkter vil blive præsenteret af passende beskrivende statistikker i hver gruppe og for hvert tidspunkt. Normalitet af slutpunkter vil blive vurderet grafisk og transformation vil blive overvejet, hvis det er nødvendigt.
Ændring i primære og sekundære endepunkter fra baseline til slutningen af intervention og til opfølgning vil blive sammenlignet mellem den aktive gruppe og placebogruppen og den aktive gruppe og kontrolgruppen. Nulhypotesen siger, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem grupperne i gennemsnitsændring, mens den alternative hypotese angiver, at der er en forskel på mindst 25 %.
På grund af opfølgningsperioden vil gentagne registreringer af primære og sekundære endepunkter være tilgængelige, og analyser af tendenser i primære og sekundære endepunkter vil være af hovedinteresse. Intra-individuelle korrelationer (klyngeeffekt) vil sandsynligvis være til stede i data med gentagne målinger. Klyngeeffekt vil således blive vurderet ved at beregne intraklasse-korrelationskoefficient, der kvantificerer andelen af den samlede variation, der kan henføres til de intraindividuelle variationer. Tendensen i endepunkter vil blive vurderet af en lineær regressionsmodel for longitudinelle data (lineær blandet model) for korrekt at tage højde for den mulige klyngeeffekt. Den lineære blandede model håndterer ubalancerede data, hvilket gør det muligt at inkludere al tilgængelig information fra randomiserede patienter, såvel som fra dropouts. Regressionsmodeller med faste effekter for tidskomponent og gruppeallokering samt samspillet mellem de to vil blive estimeret. Interaktionen vil kvantificere mulige forskelle mellem grupper med hensyn til tidstendens i slutpunkterne og tjene som en omnibustest. Tilfældige effekter for patienter vil blive inkluderet for at justere estimaterne for intraindividuelle korrelationer. Tilfældige skråninger vil blive overvejet. De lineære blandede modeller vil blive estimeret ved hjælp af SAS PROC MIXED-proceduren. De to parvise sammenligninger vil blive udført ved at udlede individuelle tidspunktkontraster inden for hver gruppe med de tilsvarende p-værdier og 95% CI'er.
Både pr-protokol- og intention-to-treat-analyser vil blive udført, hvis det er relevant. Alle analyser vil blive udført af en statistiker, blindet for gruppetildeling og deltagere. Alle negative virkninger vil også blive registreret og præsenteret. Deltagere, der oplever nogen form for bivirkninger i løbet af forsøgsperioden, vil være berettiget til at ringe til den kliniske investigator på projektets mobiltelefon. Dataene vil blive analyseret med SPSS V.22 og SAS V.9.3. På grund af to gruppesammenligninger i det primære slutpunkt vil p-værdier under 0.025 blive betragtet som statistisk signifikante. For alle sekundære slutpunkter og analyser anvendes et signifikansniveau på 0.05. Manglende værdier kan forekomme i ufuldstændige interviewspørgeskemaer, ufuldstændige hovedpinedagbøger, manglende interventionssessioner og/eller på grund af frafald. Manglende mønster vil blive vurderet og manglende værdier håndteret tilstrækkeligt.
Strømberegning
Prøvestørrelsesberegninger er baseret på resultaterne i et nyligt offentliggjort gruppesammenligningsstudie om topiramat.[51] Vi antager, at den gennemsnitlige forskel i reduktion af antal dage med migræne pr. måned mellem den aktive og placebogruppen er 2.5?dage. Den samme forskel antages mellem den aktive gruppe og kontrolgruppen. SD for reduktion i hver gruppe antages at være lig med 2.5. Under antagelsen om i gennemsnit 10 migrænedage om måneden ved baseline i hver gruppe og ingen ændring i placebo- eller kontrolgruppen i løbet af undersøgelsen, svarer 2.5 dages reduktion til en reduktion på 25%. Da primæranalyse omfatter to gruppesammenligninger, sætter vi et signifikansniveau til 0.025. En stikprøvestørrelse på 20 patienter er påkrævet i hver gruppe for at påvise en statistisk signifikant gennemsnitlig forskel i reduktion på 25 % med 80 % effekt. For at give mulighed for frafald planlægger efterforskerne at rekruttere 120 deltagere.
Dr. Alex Jimenez's Insight
"Jeg er blevet anbefalet at søge kiropraktisk behandling for min hovedpine af migrænetypen. Er kiropraktisk spinal manipulerende terapi effektiv til migræne?”Mange forskellige typer behandlingsmuligheder kan bruges til effektivt at behandle migræne, men kiropraktisk pleje er en af de mest populære behandlingsmetoder til naturlig behandling af migræne. Kiropraktisk spinal manipulerende terapi er den traditionelle højhastigheds-lav-amplitude (HVLA) fremstød. Også kendt som spinal manipulation udfører en kiropraktor denne kiropraktiske teknik ved at anvende en kontrolleret pludselig kraft på et led, mens kroppen er placeret på en bestemt måde. Ifølge den følgende artikel kan kiropraktisk spinal manipulerende terapi effektivt hjælpe med at behandle migræne.
Diskussion
Metodiske overvejelser
Nuværende SMT RCT'er om migræne antyder behandlingseffektivitet med hensyn til migrænefrekvens, varighed og intensitet. Men en fast konklusion kræver kliniske enkeltblindede placebokontrollerede RCT'er med få metodiske mangler.[30] Sådanne undersøgelser bør overholde de anbefalede retningslinjer for IHS kliniske forsøg med migrænefrekvens som det primære endepunkt og migrænevarighed, migræneintensitet, hovedpineindeks og medicinforbrug som sekundære endepunkter.[32, 33] Hovedpineindekset såvel som en kombination. af hyppighed, varighed og intensitet, giver en indikation af det samlede lidelsesniveau. På trods af manglen på konsensus er hovedpineindekset blevet anbefalet som et accepteret standard sekundært slutpunkt.[33, 52, 53] De primære og sekundære slutpunkter vil blive indsamlet prospektivt i en valideret diagnostisk hovedpinedagbog for alle deltagere for at minimere recall bias.[47, 48] Så vidt vi ved, er dette den første prospektive manuelle terapi i en tre-armet enkeltblindet placebokontrolleret RCT, der skal udføres for migræne. Studiedesignet følger så vidt muligt anbefalingerne for farmakologiske RCT'er. RCT'er, der inkluderer en placebogruppe og en kontrolgruppe, er fordelagtige i forhold til pragmatiske RCT'er, der sammenligner to aktive behandlingsarme. RCT'er giver også den bedste tilgang til fremstilling af sikkerheds- og effektdata.
Mislykket blinding er en mulig risiko for RCT. Blindning er ofte vanskelig, da der ikke er nogen enkelt valideret standardiseret kiropraktisk falsk intervention, som kan bruges som kontrolgruppe for denne dato. Det er dog nødvendigt at inkludere en placebogruppe for at frembringe en sand nettoeffekt af den aktive intervention. Der er dog ikke opnået konsensus om en passende placebo til et klinisk forsøg med SMT blandt eksperter, der repræsenterer klinikere og akademikere.[54] Ingen tidligere undersøgelser har, så vidt vi ved, valideret en vellykket blinding af et CSMT klinisk forsøg med flere behandlingssessioner. Vi agter at minimere denne risiko ved at følge den foreslåede protokol for placebogruppen.
Placebo-responsen er desuden høj i farmakologisk og antaget tilsvarende høj for ikke-farmakologiske kliniske undersøgelser; dog kan det endda være højere i manuel terapi RCT'er, hvis opmærksomhed og fysisk kontakt er involveret.[55] Tilsvarende vil en naturlig bekymring med hensyn til opmærksomhedsbias være involveret for kontrolgruppen, da den ikke bliver set af nogen eller ikke set så meget af den kliniske investigator som de to andre grupper.
Der er altid risiko for frafald af forskellige årsager. Da forsøgets varighed er 17 måneder med en 12 måneders opfølgningsperiode, er risikoen for tab til opfølgning således øget. Samtidig forekomst af anden manuel intervention i forsøgsperioden er en anden mulig risiko, da de, der modtager manipulation eller andre manuelle fysiske behandlinger andre steder i forsøgsperioden, vil blive trukket ud af undersøgelsen og betragtes som frafald på tidspunktet for overtrædelsen.
Den eksterne validitet af RCT kan være en svaghed, da der kun er én investigator. Det fandt vi dog fordelagtigt for flere efterforskere for at give lignende information til deltagere i alle tre grupper og manuel intervention i CSMT- og placebogrupperne. Vi har således til hensigt at eliminere inter-forsker-variabilitet, som kan være til stede, hvis der er to eller flere efterforskere. Selvom Gonstead-metoden er den næstmest anvendte teknik blandt kiropraktorer, ser vi ikke noget problem, når det kommer til generaliserbarhed og ekstern validitet. Desuden vil blokrandomiseringsproceduren give en homogen prøve på tværs af de tre grupper.
Den interne validitet er dog stærk ved at have én behandlende kliniker. Det reducerer risikoen for potentiel selektion, information og eksperimentelle skævheder. Endvidere udføres diagnosen af alle deltagere af erfarne neurologer og ikke af spørgeskemaer. Et direkte interview har højere sensitivitet og specificitet sammenlignet med et spørgeskema.[27] Individuelle motivationsfaktorer, som kan påvirke en deltagers opfattelse og personlige præferencer ved behandling, reduceres begge ved at have én investigator. Derudover styrkes den interne validitet yderligere af en skjult valideret randomiseringsprocedure. Da alder og køn kan spille en rolle i migræne, blev blokrandomisering fundet nødvendig for at balancere arme efter alder og køn for at reducere mulig aldersrelateret og/eller kønsrelateret skævhed.
Udførelse af røntgenbilleder forud for de aktive og placebo-interventioner viste sig at være anvendelig til at visualisere kropsholdning, led og diskusintegritet.[56, 57] Da den samlede røntgenstrålingsdosis varierer fra 0.2�0.8?mSv, er strålingen eksponering blev anset for lav.[58, 59] Røntgenvurderinger blev også fundet nødvendige for at afgøre, om røntgenbilleder af hele rygsøjlen er nyttige i fremtidige undersøgelser eller ej.
Da vi ikke er opmærksomme på mekanismerne for mulig effekt, og både rygmarvs- og centralt nedadgående hæmmende veje er blevet postuleret, ser vi ingen grunde til at udelukke en fuld rygsøjlebehandlingstilgang for interventionsgruppen. Det er endvidere blevet postuleret, at smerter i forskellige rygområder ikke bør betragtes som separate lidelser, men snarere som en enkelt enhed.[60] Tilsvarende begrænser en fuld rygsøjletilgang forskellene mellem CSMT- og placebogrupperne. Det kan således styrke sandsynligheden for, at en vellykket blinding i placebogruppen opnås. Derudover vil alle placebo-kontakterne blive udført uden for rygsøjlen, hvilket minimerer et muligt rygmarvsafferent input.
Innovativ og videnskabelig værdi
Denne RCT vil fremhæve og validere Gonstead CSMT for migrænikere, som ikke tidligere er blevet undersøgt. Hvis CSMT viser sig at være effektivt, vil det give en ikke-farmakologisk behandlingsmulighed. Dette er især vigtigt, da nogle migrænikere ikke har effekt af receptpligtig akut og/eller profylaktisk medicin, mens andre har uacceptable bivirkninger eller komorbiditet af andre sygdomme, der modsiger medicin, mens andre ønsker at undgå medicin af forskellige årsager. Hvis CSMT virker, kan det således virkelig have indflydelse på migrænebehandlingen. Undersøgelsen bygger også bro mellem kiropraktorer og læger, hvilket er vigtigt for at gøre sundhedsvæsenet mere effektivt. Endelig kan vores metode blive anvendt i fremtidig kiropraktik og anden manuel terapi RCT'er på hovedpine.
Etik og formidling
Etik
Undersøgelsen er godkendt af den norske regionale komité for medicinsk forskningsetik (REK) (2010/1639/REK) og den norske socialvidenskabelige datatjeneste (11-77). Helsinki-erklæringen følges ellers. Alle data vil blive anonymiseret, mens deltagerne skal give mundtligt og skriftligt informeret samtykke. Forsikring ydes gennem �The Norwegian System of Compensation to Patients� (NPE), som er et uafhængigt nationalt organ, der er oprettet til at behandle erstatningskrav fra patienter, der har lidt en skade som følge af behandling under det norske sundhedsvæsen. Der blev defineret en stopregel for at trække deltagere ud af denne undersøgelse i overensstemmelse med anbefalingerne i CONSORT-udvidelsen for bedre rapportering af skader.[61] Hvis en deltager rapporterer til deres kiropraktor eller forskningspersonale en alvorlig bivirkning, vil han eller hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen og henvist til deres praktiserende læge eller hospitalets skadestue afhængigt af hændelsens karakter. Det endelige datasæt vil være tilgængeligt for den kliniske investigator (AC), den uafhængige og blindede statistiker (JSB) og studielederen (MBR). Data vil blive opbevaret i et aflåst skab på Forskningscenteret, Akershus Universitetshospital, Norge, i 5 år.
Formidling
Dette projekt skal afsluttes 3 år efter starten. Resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewede internationale videnskabelige tidsskrifter i overensstemmelse med CONSORT 2010 Statement. Positive, negative såvel som inkonklusive resultater vil blive offentliggjort. Desuden vil et skriftligt lægresumé af resultaterne være tilgængeligt for undersøgelsesdeltagere efter anmodning. Alle forfattere bør kvalificere sig til forfatterskab i henhold til International Committee of Medical Journal Editors, 1997. Hver forfatter bør have deltaget tilstrækkeligt i arbejdet til at tage offentligt ansvar for indholdet. Den endelige beslutning om rækkefølgen af forfatterskab afgøres, når projektet er afsluttet. Resultaterne fra undersøgelsen kan endvidere præsenteres som posters eller mundtlige oplæg på nationale og/eller internationale konferencer.
Tak
Akershus Universitetshospital stillede venligst forskningsfaciliteter til rådighed. Kiropraktorklinik1, Oslo, Norge, udførte røntgenundersøgelser.
Fodnoter
Bidragydere: AC og PJT havde den oprindelige idé til undersøgelsen. AC og MBR opnåede finansiering. MBR planlagde det overordnede design. AC udarbejdede det indledende udkast, og PJT kommenterede den endelige version af forskningsprotokollen. JSB udførte alle de statistiske analyser. AC, JSB, PJT og MBR var involveret i tolkningen og hjalp med revision og udarbejdelse af manuskriptet. Alle forfattere har læst og godkendt det endelige manuskript.
Finansiering: Undersøgelsen har modtaget støtte fra Extrastiftelsen (bevillingsnummer: 2829002), Norsk Kiropraktorforening (bevillingsnummer: 2829001), Akershus Universitetshospital (bevillingsnummer: N/A) og Universitetet i Oslo i Norge (bevillingsnummer: N/A) .
Konkurrerende interesser: Ingen erklæret.
Patientsamtykke: Opnået.
Etikgodkendelse: Den norske regionale komité for medicinsk forskningsetik godkendte projektet (ID for godkendelsen: 2010/1639/REK).
Proveniens og peer review: Ikke bestilt eksternt peer reviewed.
Et randomiseret kontrolleret forsøg med kiropraktisk spinal manipulativ terapi for migræne
Abstrakt
Formål: At vurdere effektiviteten af kiropraktisk spinal manipulativ terapi (SMT) i behandlingen af migræne.
Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg af 6 måneders varighed. Forsøget bestod af 3 faser: 2 måneders dataindsamling (før behandling), 2 måneders behandling og yderligere 2 måneders dataindsamling (efter behandling). Sammenligning af resultater med de indledende baseline-faktorer blev foretaget i slutningen af de 6 måneder for både en SMT-gruppe og en kontrolgruppe.
Indstilling: Kiropraktisk forskningscenter ved Macquarie University.
Deltagere: Et hundrede og 10 frivillige mellem 70 og XNUMX år blev rekrutteret gennem medieannoncering. Diagnosen migræne blev stillet på grundlag af International Headache Society-standarden, med minimum en migræne pr. måned.
Interventioner: To måneders kiropraktisk SMT (diversificeret teknik) ved vertebrale fikseringer bestemt af praktiserende læge (maksimalt 16 behandlinger).
Hovedresultater: Deltagerne udfyldte standard hovedpinedagbøger under hele forsøget og noterede sig hyppigheden, intensiteten (visuel analog score), varighed, handicap, associerede symptomer og brug af medicin for hver migræneepisode.
resultater: Behandlingsgruppens gennemsnitlige respons (n = 83) viste statistisk signifikant forbedring i migrænefrekvens (P < 005), varighed (P < 01), invaliditet (P < 05) og medicinbrug (P< 001) ) sammenlignet med kontrolgruppen (n = 40). Fire personer undlod at fuldføre retssagen på grund af en række forskellige årsager, herunder ændring i bopæl, en motorkøretøjsulykke og øget migrænefrekvens. Udtrykt i andre termer rapporterede 22% af deltagerne mere end 90% reduktion af migræne som følge af de 2 måneders SMT. Cirka 50 % flere deltagere rapporterede signifikant forbedring i morbiditeten af hver episode.
konklusion: Resultaterne af denne undersøgelse understøtter tidligere resultater, der viser, at nogle mennesker rapporterer signifikant forbedring af migræne efter kiropraktisk SMT. En høj procentdel (>80%) af deltagerne rapporterede stress som en væsentlig faktor for deres migræne. Det forekommer sandsynligt, at kiropraktisk behandling har en effekt på de fysiske forhold relateret til stress, og at virkningerne af migrænen hos disse mennesker er reduceret.
Afslutningsvis kan kiropraktisk spinal manipulerende terapi bruges effektivt til at hjælpe med at behandle migræne, ifølge forskningsundersøgelsen. Ydermere forbedrede kiropraktisk behandling individets generelle sundhed og velvære. Den menneskelige krops velbefindende som helhed menes at være en af de største faktorer for, hvorfor kiropraktisk behandling er effektiv mod migræne. Oplysninger refereret fra National Center for Biotechnology Information (NCBI). Omfanget af vores information er begrænset til kiropraktik såvel som til rygmarvsskader og -tilstande. For at diskutere emnet, er du velkommen til at spørge Dr. Jimenez eller kontakte os på 915-850-0900 .
Kurateret af Dr. Alex Jimenez
Yderligere emner: Nakkepine
Nakkepine er en almindelig klage, der kan skyldes forskellige skader og / eller tilstande. Ifølge statistikker er bilulykkesskader og whiplashskader nogle af de mest udbredte årsager til nakkepine blandt den almindelige befolkning. Under en auto-ulykke kan den pludselige indvirkning fra hændelsen forårsage, at hovedet og halsen støder bratt frem og tilbage i nogen retning, hvilket ødelægger de komplekse strukturer omkring den cervicale rygsøjle. Traumer til sener og ledbånd samt andre væv i nakken kan forårsage nakkesmerter og strålingssymptomer i hele kroppen.
VIGTIGT EMNE: EKSTRA EXTRA: En sundere dig!
Blank
Referencer
Luk harmonika
Oplysningerne heri om "Kiropraktisk spinal manipulativ terapi til migræne" er ikke beregnet til at erstatte et en-til-en-forhold med en kvalificeret sundhedsperson eller autoriseret læge og er ikke medicinsk rådgivning. Vi opfordrer dig til at træffe sundhedsbeslutninger baseret på din forskning og partnerskab med en kvalificeret sundhedsperson.
Bloginformation og diskussioner om omfang
Vores informationsomfang er begrænset til kiropraktik, muskuloskeletal, fysisk medicin, wellness, bidragende ætiologisk viscerosomatiske forstyrrelser inden for kliniske præsentationer, tilhørende somatovisceral refleks klinisk dynamik, subluksationskomplekser, følsomme helbredsproblemer og/eller funktionel medicin artikler, emner og diskussioner.
Vi giver og præsenterer klinisk samarbejde med specialister fra forskellige discipliner. Hver specialist er styret af deres faglige omfang af praksis og deres licensjurisdiktion. Vi bruger funktionelle sundheds- og velværeprotokoller til at behandle og understøtte pleje af skader eller lidelser i bevægeapparatet.
Vores videoer, indlæg, emner, emner og indsigt dækker kliniske forhold, problemstillinger og emner, der relaterer til og direkte eller indirekte understøtter vores kliniske anvendelsesområde.*
Vores kontor har med rimelighed forsøgt at give støttende citater og har identificeret den eller de relevante forskningsundersøgelser, der understøtter vores indlæg. Vi leverer kopier af understøttende forskningsundersøgelser tilgængelige for tilsynsråd og offentligheden efter anmodning.
Vi forstår, at vi dækker forhold, der kræver yderligere forklaring på, hvordan det kan hjælpe med en bestemt plejeplan eller behandlingsprotokol. derfor er du velkommen til at spørge for yderligere at diskutere emnet ovenfor Dr. Alex Jimenez, DC, eller kontakte os på 915-850-0900.
Vi er her for at hjælpe dig og din familie.
Blessings
Dr. Alex Jimenez A.D. MSACP, RN*, CCST, Ifmcp*, CIFM*, ATN*
Email: coach@elpasofunctionalmedicine.com
Licenseret som Doctor of Chiropractic (DC) i Texas & New Mexico*
Texas DC-licensnummer TX5807, New Mexico DC Licensnr. NM-DC2182
Licenseret som registreret sygeplejerske (RN*) in Florida
Florida-licens RN-licens # RN9617241 (Kontrol nr. 3558029)
Kompakt status: Multi-State Licens: Bemyndiget til at praktisere i 40 stater*
Dr. Alex Jimenez DC, MSACP, RN*CIFM*, IFMCP*, ATN*, CCST
Mit digitale visitkort