Stress er en realitet i moderne livsstil. I et samfund, hvor arbejdstiden stiger, og medierne konstant overbelaster vores sanser med den mest regent-tragedie, er det ikke underligt, hvorfor så mange mennesker oplever højere niveauer af stress på en regelmæssig basis. Heldigvis implementerer flere sundhedsprofessionelle metoder og teknikker til stresshåndtering som en del af en patients behandling. Mens stress er en naturlig reaktion, som hjælper med at forberede kroppen på fare, kan konstant stress have negative virkninger på kroppen og forårsage symptomer på rygsmerter og iskias. Men hvorfor påvirker for meget stress den menneskelige krop negativt?

 

For det første er det vigtigt at forstå, hvordan kroppen opfatter stress. Der er tre grundlæggende "kanaler", hvorigennem vi opfatter stress: miljø, krop og følelser. Miljøstress er ret selvforklarende; hvis du går ned ad en stille vej, og du hører et højt brag i nærheden, vil din krop opfatte det som en umiddelbar fare. Det er en miljømæssig stressfaktor. Forurening kunne være endnu et eksempel på miljøstress, fordi det udadtil påvirker kroppen, jo mere man udsættes for det.

 

Stress gennem kroppen omfatter sygdom, mangel på søvn og/eller forkert ernæring. Følelsesmæssig stress er lidt anderledes, da det involverer måden, vores hjerner fortolker visse ting på. For eksempel, hvis en, du arbejder med, er passiv-aggressiv, kan du blive stresset. Tanker som "er han sur på mig af en eller anden grund" eller "de må have en hård morgen", kunne opfattes som følelsesmæssig stress. Det unikke ved følelsesmæssig stress er imidlertid, at vi har kontrol over, hvor meget af det vi oplever, meget mere end miljø- eller kropsstressorer.

 

Nu hvor vi forstår, hvordan kroppen kan opfatte stress på en række forskellige måder, kan vi diskutere, hvilke effekter konstant stress kan have på vores generelle sundhed og velvære. Når kroppen udsættes for stress, gennem en af ​​de ovennævnte kanaler, udløses kroppens kamp eller flugt-respons. Det sympatiske nervesystem, eller SNS, bliver stimuleret, hvilket igen får hjertet til at slå hurtigere og alle kroppens sanser bliver mere intense. Dette er en efterladt forsvarsmekanisme fra forhistorisk tid; det er grunden til, at vi har overlevet til i dag, i stedet for alle at blive frokost for sultne rovdyr ude i naturen.

 

Desværre er det virkelige problem, at i nutidens samfund bliver folk ofte overstressede, og den menneskelige krop er ude af stand til at skelne mellem en umiddelbar trussel og et simpelt samfundsproblem. I årenes løb er der blevet udført mange forskningsundersøgelser for at estimere effekten af ​​kronisk stress på den menneskelige krop, med sådanne effekter som hypertension, øget risiko for hjertesygdomme og skader på muskelvæv samt symptomer på rygsmerter og iskias.

 

Ifølge flere andre forskningsundersøgelser kan en kombination af stresshåndteringsmetoder og -teknikker med en række forskellige behandlingsmuligheder hjælpe mere effektivt med at forbedre symptomer og kan fremme en hurtigere restitution. Kiropraktisk pleje er en velkendt alternativ behandlingsmulighed, der bruges til at behandle en række forskellige skader og/eller tilstande i muskuloskeletale og nervesystemer. Fordi kiropraktisk behandling fokuserer på rygsøjlen, roden af ​​nervesystemet, kan kiropraktik også hjælpe mod stress. Blandt virkningerne af stress er belastning, som følgelig kan føre til subluksation eller fejljustering af rygsøjlen. Spinal justering og manuelle manipulationer kan hjælpe med at lette muskelspændinger, hvilket igen letter belastningen på specifikke områder af rygsøjlen og hjælper med at lette subluksation. En afbalanceret rygsøjle er et afgørende element i at håndtere personlig stress. Som nævnt før er korrekt ernæring og tilstrækkelig søvn også en afgørende del af stresshåndtering, hvilket er kiropraktisk behandling, der tilbyder livsstilsændringsråd for yderligere at forbedre patientens stressniveauer samt mindske deres symptomer.

 

Formålet med artiklen nedenfor er at demonstrere forskningsstudieprocessen udviklet til at sammenligne komplementær og alternativ medicin med konventionelle krop-sind-terapier ved kroniske rygsmerter. Det randomiserede kontrollerede forsøg blev omhyggeligt udført, og detaljerne bag forskningsstudiet er blevet registreret nedenfor. Som med andre forskningsstudier kan der være behov for yderligere evidensbaseret information for effektivt at bestemme effekten af ​​stresshåndtering med behandling af rygsmerter.

 

Sammenligning af komplementær og alternativ medicin med konventionelle kropsterapier for kroniske rygsmerter: Protokol for sindets tilgange til smerte (MAP) Randomized Controlled Trial

 

Abstrakt

 

Baggrund

 

Det selvrapporterede helbred og funktionelle status for personer med rygsmerter i USA er faldet i de senere år, på trods af stærkt øgede medicinske udgifter på grund af dette problem. Selvom patientens psykosociale faktorer såsom smerterelaterede overbevisninger, tanker og mestringsadfærd har vist sig at påvirke, hvor godt patienterne reagerer på behandlinger for rygsmerter, er det få patienter, der modtager behandlinger, der adresserer disse faktorer. Kognitiv adfærdsterapi (CBT), som adresserer psykosociale faktorer, har vist sig at være effektiv mod rygsmerter, men adgangen til kvalificerede terapeuter er begrænset. En anden behandlingsmulighed med potentiale til at løse psykosociale problemer, mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), er i stigende grad tilgængelig. MBSR har vist sig at være nyttigt for forskellige mentale og fysiske tilstande, men det er ikke blevet velundersøgt til anvendelse på patienter med kroniske rygsmerter. I dette forsøg vil vi søge at afgøre, om MBSR er en effektiv og omkostningseffektiv behandlingsmulighed for personer med kroniske rygsmerter, sammenligne dens effektivitet og omkostningseffektivitet sammenlignet med CBT og undersøge de psykosociale variabler, der kan mediere virkningerne af MBSR og CBT om patientresultater.

 

Metoder / Design

 

I dette forsøg vil vi randomisere 397 voksne med uspecifikke kroniske rygsmerter til CBT, MBSR eller sædvanlige plejearme (99 pr. gruppe). Begge interventioner vil bestå af otte ugentlige 2-timers gruppeforløb suppleret med hjemmetræning. MBSR-protokollen inkluderer også et valgfrit 6-timers retræte. Interviewere maskeret til behandlingsopgaver vil vurdere resultater efter 5, 10, 26 og 52 ugers postrandomisering. De primære resultater vil være smerterelaterede funktionelle begrænsninger (baseret på Roland Disability Questionnaire) og symptomgener (vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10) efter 26 uger.

 

Diskussion

 

Hvis MBSR viser sig at være en effektiv og omkostningseffektiv behandlingsmulighed for patienter med kroniske rygsmerter, vil det blive en værdifuld tilføjelse til de begrænsede behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for patienter med væsentlige psykosociale bidragydere til deres smerter.

 

Prøve registrering

 

Clinicaltrials.gov Identifikator: NCT01467843.

 

nøgleord: Rygsmerter, Kognitiv adfærdsterapi, Mindfulness meditation

 

Baggrund

 

At identificere omkostningseffektive behandlinger for kroniske lændesmerter (CLBP) er fortsat en udfordring for klinikere, forskere, betalere og patienter. Omkring 26 milliarder dollars bruges årligt i USA i direkte udgifter til lægebehandling for rygsmerter [1]. I 2002 var de anslåede omkostninger ved tabt arbejdsproduktivitet på grund af rygsmerter $19.8 milliarder [2]. På trods af adskillige muligheder for at evaluere og behandle rygsmerter såvel som de stærkt øgede medicinske ressourcer, der er afsat til dette problem, er helbredet og den funktionelle status for personer med rygsmerter i USA blevet forværret [3]. Desuden er både udbydere og patienter utilfredse med status quo [4-6] og fortsætter med at søge efter bedre behandlingsmuligheder.

 

Der er betydelig evidens for, at patientens psykosociale faktorer, såsom smerterelaterede overbevisninger, tanker og mestringsadfærd, kan have en væsentlig indflydelse på oplevelsen af ​​smerte og dens virkninger på funktion [7]. Disse beviser fremhæver den potentielle værdi af behandlinger for rygsmerter, der henvender sig til både sindet og kroppen. Faktisk inkluderer fire af de otte ikke-farmakologiske behandlinger, der anbefales af American College of Physicians og American Pain Societys retningslinjer for vedvarende rygsmerter, �mind�body�-komponenter [8]. En af disse behandlinger, kognitiv adfærdsterapi (CBT), omfatter kropslige komponenter såsom afspændingstræning og har vist sig at være effektiv til en række kroniske smerteproblemer, herunder rygsmerter [9-13]. CBT er blevet den mest udbredte psykosociale behandling for patienter med kroniske rygsmerter. En anden kropsterapi, mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) [14,15], fokuserer på undervisningsteknikker til at øge mindfulness. MBSR og relaterede mindfulness-baserede interventioner har vist sig at være nyttige til en bred vifte af mentale og fysiske helbredstilstande, herunder kroniske smerter [14-19], men de er ikke blevet velundersøgt for kroniske rygsmerter [20-24] . Kun få små pilotforsøg har evalueret effektiviteten af ​​MBSR til rygsmerter [25,26] og alle rapporterede forbedringer i smerteintensitet [27] eller patienters accept af smerte [28,29].

 

Yderligere forskning i den komparative effektivitet og omkostningseffektivitet af sind-kropsterapier bør være en prioritet inden for forskning i rygsmerter af følgende årsager: (1) den store personlige og samfundsmæssige påvirkning af kroniske rygsmerter, (2) den beskedne effektivitet af nuværende behandlinger, (3) de positive resultater af de få forsøg, hvor forskere har evalueret sind-kropsterapier for rygsmerter og (4) den voksende popularitet og sikkerhed, samt de relativt lave omkostninger, ved sind-kropsterapier. For at hjælpe med at udfylde dette videnshul gennemfører vi et randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten, komparativ effektivitet og omkostningseffektiviteten af ​​MBSR og gruppe-CBT, sammenlignet med almindelig medicinsk behandling kun for patienter med kroniske rygsmerter.

 

Specifikke mål

 

Vores specifikke mål og deres tilsvarende hypoteser er skitseret nedenfor.

 

• 1. At afgøre, om MBSR er et effektivt supplement til sædvanlig medicinsk behandling for personer med CLBP
• Hypotesen 1: Personer, der er randomiseret til MBSR-forløbet, vil vise større kortsigtet (8 og 26 uger) og langsigtet (52 uger) forbedring i smerterelaterede aktivitetsbegrænsninger, smertegener og andre sundhedsrelaterede udfald end dem, der er randomiseret til fortsat sædvanlig pleje alene .
• 2. At sammenligne effektiviteten af ​​MBSR og gruppe CBT til at reducere rygsmerter relaterede aktivitetsbegrænsninger og smertegener
• Hypotesen 2: MBSR vil være mere effektiv end gruppe CBT til at mindske smerterelaterede aktivitetsbegrænsninger og smertegener på både kort og lang sigt. Begrundelsen for denne hypotese er baseret på (1) den beskedne effektivitet af CBT mod kroniske rygsmerter fundet i tidligere undersøgelser, (2) de positive resultater af den begrænsede indledende forskning, der evaluerer MBSR for kroniske rygsmerter og (3) voksende bevis for, at en integreret del af MBSR-træning (men ikke CBT-træning)�yoga�er effektivt mod kroniske rygsmerter.
• 3. At identificere mediatorerne af eventuelle observerede effekter af MBSR og gruppe CBT på smerterelaterede aktivitetsbegrænsninger og smertegener
• Hypotese 3a: Effekterne af MBSR på aktivitetsbegrænsninger og smertegener vil blive medieret af stigninger i opmærksomhed og accept af smerte.
• Hypotese 3b: Effekterne af CBT på aktivitetsbegrænsninger og smertegener vil blive medieret af ændringer i smerterelateret kognition (fald i katastrofalisering, tro på, at man er handicappet af smerte og tro på, at smerte signalerer skade, samt stigninger i oplevet kontrol over smerte og selvtillid. -effektivitet til håndtering af smerte) og ændringer i mestringsadfærd (øget brug af afslapning, opgavevedholdenhed og håndtering af selvudsagn og nedsat brug af hvile).
• 4. At sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​MBSR og gruppe CBT som supplement til sædvanlig pleje for personer med kroniske rygsmerter
• Hypotesen 4: Både MBSR og gruppe CBT vil være omkostningseffektive supplementer til sædvanlig pleje.

 

Vi vil også undersøge, om visse patientkarakteristika forudsiger eller moderate behandlingseffekter. For eksempel vil vi undersøge, om patienter med højere niveauer af depression er mindre tilbøjelige til at forbedre sig med både CBT og MBSR, eller om sådanne patienter er mere tilbøjelige til at drage fordel af CBT end af MBSR (det vil sige, om depressionsniveau er en moderator af behandlingseffekter ).

 

Metoder / Design

 

Oversigt

 

Vi udfører et randomiseret klinisk forsøg, hvor personer med CLBP tilfældigt tildeles gruppe CBT, et gruppe MBSR kursus eller sædvanlig pleje alene (figur 1). Deltagerne vil blive fulgt i 52 uger efter randomisering. Telefoninterviewere maskeret over for deltagernes behandlingsopgaver vil vurdere resultaterne efter 4, 8, 26 og 52 ugers poststrandomisering. De primære resultater, vi vil vurdere, er smerterelaterede aktivitetsbegrænsninger og smertegener. Deltagerne vil blive informeret om, at undersøgelsens forskere sammenligner �to forskellige udbredte smerte-selvhåndteringsprogrammer, som er blevet fundet nyttige til at reducere smerte og gøre det lettere at udføre daglige aktiviteter�.

 

 

Protokollen for dette forsøg er blevet godkendt af Human Subjects Review Committee i Group Health Cooperative (250681-22). Alle deltagere skal give deres informerede samtykke før tilmelding til denne undersøgelse.

 

Undersøg prøve og indstilling

 

Den primære kilde til deltagere til dette forsøg vil være Group Health Cooperative (GHC), en gruppemodel, non-profit sundhedsorganisation, der betjener over 600,000 tilmeldte gennem sine egne primære sundhedsfaciliteter i staten Washington. Efter behov for at nå rekrutteringsmålene, vil direkte mails blive sendt til personer i alderen 20 til 70 år, der bor i de områder, der betjenes af GHC.

 

Inkluderings- og udelukkelseskriterier

 

Vi rekrutterer personer fra 20 til 70 år, hvis rygsmerter har varet ved i mindst 3 måneder. Inklusions- og eksklusionskriterierne blev udviklet for at maksimere indskrivningen af ​​passende patienter, mens man screenede patienter, der har lænderygsmerter af en specifik karakter (f.eks. spinal stenose) eller en kompliceret karakter, eller som ville have svært ved at gennemføre undersøgelsens foranstaltninger eller interventioner ( for eksempel psykose). Årsager til udelukkelse af GHC-medlemmer blev identificeret på grundlag af (1) automatiserede data registreret (ved hjælp af International Classification of Diseases, Ninth Revision kodningssystem), under alle besøg i løbet af det foregående år og (2) berettigelsesinterviews udført af telefon. For ikke-GHC-medlemmer blev årsager til udelukkelse identificeret på grundlag af telefoninterviews. Tabel 1 og ?2 angiver henholdsvis inklusions- og eksklusionskriterierne samt begrundelsen for hvert kriterium og informationskilderne.

 

 

 

Derudover kræver vi, at deltagerne er villige og i stand til at deltage i CBT- eller MBSR-timerne i løbet af den 8-ugers interventionsperiode, hvis de bliver tildelt en af ​​disse behandlinger, og at de svarer på de fire opfølgende spørgeskemaer, så vi kan vurdere resultaterne.

 

Ansættelsesprocedurer

 

Fordi undersøgelsesinterventionen involverer klasser, rekrutterer vi deltagere i ti kohorter bestående af op til 1 personer hver. Vi rekrutterer deltagere fra tre hovedkilder: (3) GHC-medlemmer, der har besøgt deres primære udbydere for lænderygsmerter, og hvis smerter har varet ved i mindst 2 måneder, (20) GHC-medlemmer, der ikke har besøgt deres primære behandler for rygsmerter, men som er mellem 70 og 3 år, og som reagerer på vores ikke-målrettede GHC-mailing eller vores annonce i GHCs to gange årlige magasin og (20) beboere i lokalsamfundet mellem 70 og XNUMX år år, der svarer på et direct mail rekrutteringspostkort.

 

For den målrettede GHC-population vil en programmør bruge GHCs administrative og kliniske elektroniske databaser til at identificere potentielt kvalificerede medlemmer med et besøg i de foregående 3 til 15 måneder hos en udbyder, som resulterede i en diagnose, der var i overensstemmelse med uspecifikke lænderygsmerter. Disse GHC-medlemmer får tilsendt et brev og en samtykketjekliste, der forklarer undersøgelses- og berettigelseskravene. Medlemmer, der er interesserede i at deltage, underskriver og returnerer en erklæring, der angiver, at de er villige til at blive kontaktet. En forskningsspecialist ringer derefter til den potentielle deltager for at stille spørgsmål; bestemme berettigelse; klarlægge risici, fordele og forventet engagement i undersøgelsen; og anmode om informeret samtykke. Efter at der er indhentet informeret samtykke fra den enkelte, gennemføres baseline telefonvurderingen.

 

For den ikke-målrettede GHC-population (dvs. GHC-medlemmer uden besøg med rygsmerter-diagnoser modtaget inden for de foregående 3 til 15 måneder, men som muligvis kunne have lænderygsmerter), bruger en programmør administrative og kliniske elektroniske databaser til at identificere potentielt kvalificerede medlemmer, som var ikke inkluderet i den målrettede prøve beskrevet i det foregående afsnit. Denne population inkluderer også GHC-medlemmer, der reagerer på en annonce i GHC-magasinet. De samme metoder, der bruges til den målrettede befolkning, bruges derefter til at kontakte og screene de potentielle deltagere, indhente deres informerede samtykke og indsamle basisdata.

 

Med hensyn til beboere i lokalsamfundet har vi købt lister med navne og adresser på et tilfældigt udvalgt udvalg af personer, der bor inden for vores rekrutteringsområde, og som er mellem 20 og 70 år. Personerne på listen får tilsendt direkte post-postkort, der beskriver undersøgelsen, herunder oplysninger om, hvordan man kontakter undersøgelsens personale, hvis de er interesserede i at deltage. Når en interesseret person har kontaktet forskerholdet, følges den samme proces som beskrevet ovenfor.

 

For at sikre, at alle indledningsvist screenede undersøgelsesdeltagere forbliver kvalificerede på det tidspunkt, klasserne begynder, vil de, der giver samtykke mere end 14 dage før starten af ​​interventionsklasserne, blive kontaktet igen cirka 0 til 14 dage før den første klasse for at bekræfte deres berettigelse. Den primære bekymring er at udelukke personer, der ikke længere har mindst moderate baseline-vurderinger af smertegener og smerterelateret interferens med aktiviteter. De personer, der forbliver kvalificerede og giver deres endelige informerede samtykke, vil blive administreret baseline-spørgeskemaet.

 

Randomisering

 

Efter at have gennemført baseline-vurderingen vil deltagerne blive randomiseret i lige store forhold til MBSR-, CBT- eller sædvanlig plejegruppe. De, der er randomiseret til MBSR- eller CBT-gruppen, vil ikke blive informeret om deres type behandling, før de ankommer til de første klasser, som vil finde sted samtidigt i samme bygning. Interventionsgruppen vil blive tildelt på baggrund af en computergenereret rækkefølge af tilfældige tal ved hjælp af et program, der sikrer, at tildelingen ikke kan ændres efter randomisering. For at sikre balance på en nøglebaseline prognostisk faktor, vil randomisering blive stratificeret baseret på vores primære resultatmåleinstrument: den modificerede version af Roland Disability Questionnaire (RDQ) [30,31]. Vi vil stratificere deltagerne i to aktivitetsbegrænsningsgrupper: moderat (RDQ-score ?12 på en skala fra 0 til 23) og høj (RDQ-score ?13). Deltagerne vil blive randomiseret inden for disse strata i blokke af varierende størrelse (tre, seks eller ni) for at sikre en afbalanceret, men uforudsigelig tildeling af deltagere. Under rekrutteringen vil undersøgelsens biostatistiker modtage aggregerede tællinger af deltagere randomiseret til hver gruppe for at sikre, at den forudprogrammerede randomiseringsalgoritme fungerer korrekt.

 

Studiebehandlinger

 

Både gruppe CBT og MBSR klasserækken består af otte ugentlige 2-timers sessioner suppleret med hjemmeaktiviteter.

 

Mindfulness-Based Stress Reduction

 

Mindfulness-baseret stressreduktion, et 30 år gammelt behandlingsprogram udviklet af Jon Kabat-Zinn, er velbeskrevet i litteraturen [32-34]. Forfatterne af en nylig meta-analyse fandt, at MBSR havde moderate effektstørrelser til at forbedre det fysiske og mentale velbefindende hos patienter med en række forskellige sundhedstilstande [16]. Vores MBSR-program er tæt modelleret på det originale og inkluderer otte ugentlige 2-timers klasser (opsummeret i tabel 3), et 6-timers retreat mellem uge 6 og 7 og op til 45 minutter pr. dag med hjemmetræning. Vores MBSR-protokol blev tilpasset af en senior MBSR-instruktør fra MBSR-instruktørmanualen fra 2009, der blev brugt ved University of Massachusetts [35]. Denne manual giver mulighed for spillerum i, hvordan instruktører introducerer mindfulness og dens praksis til deltagerne. Uddelingskopierne og hjemmeøvelsesmaterialerne er standardiseret til denne undersøgelse.

 

 

Deltagerne får udleveret en pakke information under den første time, der inkluderer en kursusoversigt og instruktørens kontaktoplysninger; information om mindfulness, meditation, kommunikationsevner og virkninger af stress på kroppen, følelser og adfærd; hjemmeopgaver; digte; og en bibliografi. Alle sessioner vil omfatte mindfulness-øvelser, og alle undtagen den første vil omfatte yoga eller andre former for mindful bevægelse. Deltagerne får udleveret lydoptagelser af mindfulness- og yogateknikkerne, som vil være optaget af deres egne instruktører. Deltagerne vil blive bedt om at øve de teknikker, der diskuteres i hver klasse, dagligt i op til 45 minutter i hele interventionsperioden og efter undervisningens afslutning. De vil også blive tildelt læsninger, som de skal færdiggøre før hver klasse. Der vil i hver klasse blive afsat tid til en gennemgang af udfordringer, som deltagerne har haft med at praktisere, hvad de har lært i tidligere klasser og med deres lektier. Der tilbydes en valgfri træningsdag på lørdagen mellem sjette og syvende klasse. Dette 6-timers �retreat� afholdes med deltagerne i stilhed og kun instruktøren taler. Dette vil give deltagerne mulighed for at uddybe, hvad de har lært i klassen.

 

Kognitiv-adfærdsterapi

 

CBT for kroniske smerter er velbeskrevet i litteraturen og har vist sig at være beskedent til moderat effektivt til at forbedre kroniske smerteproblemer [9-13]. Der findes ikke en enkelt, standardiseret CBT-intervention for kroniske smerter, selvom alle CBT-interventioner er baseret på den antagelse, at både kognition og adfærd påvirker tilpasningen til kroniske smerter, og at maladaptiv kognition og adfærd kan identificeres og ændres for at forbedre patientens funktion [36]. CBT lægger vægt på aktive, strukturerede teknikker til at lære patienter at identificere, overvåge og ændre maladaptive tanker, følelser og adfærd, med fokus på at hjælpe patienter til at tilegne sig færdigheder, som de kan anvende på en række forskellige problemer og samarbejde mellem patient og behandler. Der undervises i en række forskellige teknikker, herunder træning i smertehåndteringsfærdigheder (f.eks. brug af positive selvudsagn om mestring, distraktion, afspænding og problemløsning). CBT fremmer også at sætte og arbejde hen imod adfærdsmæssige mål.

 

Både individuelle og gruppeformater er blevet brugt i CBT. Gruppe-CBT er ofte en vigtig komponent i multidisciplinære smertebehandlingsprogrammer. Vi vil bruge et gruppe-CBT-format, fordi det har vist sig at være effektivt [37-40], er mere ressourceeffektivt end individuel terapi og giver patienter de potentielle fordele, der kommer fra kontakt med og støtte og opmuntring fra andre med lignende erfaringer og problemer. Derudover vil brug af gruppeformater til både MBSR og CBT eliminere interventionsformat som en mulig forklaring på eventuelle forskelle, der er observeret mellem de to terapier.

 

Til denne undersøgelse udviklede vi en detaljeret terapeutmanual med indhold, der er specifikt for hver session, såvel som en deltagers projektmappe, der indeholder materialer til brug i hver session. Vi udviklede terapeutens manual og deltagernes arbejdsbøger baseret på eksisterende publicerede ressourcer samt på materialer, vi har brugt i tidligere undersøgelser [39-47].

 

CBT-interventionen (tabel 3) vil bestå af otte ugentlige 2-timers sessioner, der vil give (1) undervisning om rollen af ​​maladaptive automatiske tanker (f.eks. katastrofale) og overbevisninger (f.eks. ens evne til at kontrollere smerte, ondt er lig skade) almindeligt hos mennesker med depression, angst og/eller kroniske smerter og (2) instruktion og øvelse i at identificere og udfordre negative tanker, brugen af ​​tankestoppende teknikker, brugen af ​​positive klare selvudsagn og målsætning , afspændingsteknikker og håndtering af smerteopblussen. Interventionen vil også omfatte undervisning om aktivitetstempo og skemalægning og om forebyggelse af tilbagefald og fastholdelse af gevinster. Deltagerne får lydoptagelser af afspændings- og billedøvelser og bliver bedt om at sætte mål for deres afspændingspraksis. Under hver session vil deltagerne udfylde en personlig handlingsplan for aktiviteter, der skal gennemføres mellem sessionerne. Disse planer vil blive brugt som logfiler til at sætte specifikke hjemmetræningsmål og afkrydse aktiviteter, der er gennemført i løbet af ugen, for at blive gennemgået ved den næste uges session.

 

Sædvanlig pleje

 

Den sædvanlige plejegruppe vil modtage den lægehjælp, de normalt ville modtage i løbet af studieperioden. For at minimere mulig skuffelse over ikke at blive randomiseret til en kropslig behandling vil deltagere i denne gruppe modtage 50 USD i kompensation.

 

Klassewebsteder

 

CBT- og MBSR-klasserne vil blive afholdt i faciliteter tæt på koncentrationer af GHC-medlemmer i staten Washington (Bellevue, Bellingham, Olympia, Seattle, Spokane og Tacoma).

 

Instruktører

 

Alle MBSR-instruktører vil have modtaget enten formel træning i undervisning i MBSR fra Center for Mindfulness ved University of Massachusetts eller tilsvarende træning. De vil selv være udøvere af både mindfulness og en kropsorienteret disciplin (for eksempel yoga), vil tidligere have undervist i MBSR og vil have gjort mindfulness til en kernekomponent i deres liv. CBT-interventionen vil blive udført af kliniske psykologer på doktorgradsniveau med tidligere erfaring med at give CBT til patienter med kroniske smerter.

 

Uddannelse og overvågning af instruktører

 

Alle CBT-instruktører vil blive uddannet i undersøgelsesprotokollen for CBT-interventionen af ​​undersøgelsens kliniske psykolog-undersøgere (BHB og JAT), som er meget erfarne i at administrere CBT til patienter med kroniske smerter. BHB vil føre tilsyn med CBT-instruktørerne. En af efterforskerne (KJS) vil træne MBSR-instruktørerne i den tilpassede MBSR-protokol og overvåge dem. Hver instruktør vil deltage i ugentlige supervisionssessioner, som vil omfatte diskussion af positive oplevelser, uønskede hændelser, bekymringer rejst af instruktøren eller deltagerne og protokoltroskab. Behandlingstrotroskabstjeklister, der fremhæver de væsentlige komponenter for hver session, blev oprettet for både CBT- og MBSR-armene. En uddannet forskningsspecialist vil bruge troskabstjeklisten under live observation af hver session. Forskningsspecialisten vil give feedback til vejlederen for at lette den ugentlige supervision af instruktørerne. Derudover vil alle sessioner blive lydoptaget. Supervisorerne vil lytte til en tilfældig prøve og anmodede dele af sessioner og vil overvåge dem ved hjælp af troskabstjeklisten. Feedback vil blive givet til instruktørerne under deres ugentlige supervisionssessioner. Behandlingstroskab vil blive overvåget i begge interventionsgrupper af KJS og BHB med bistand fra forskningsspecialister. Derudover vil de gennemgå og vurdere på troskabstjeklisten et tilfældigt udsnit af de optagede sessioner.

 

Deltagerfastholdelse og overholdelse af hjemmepraksis

 

Deltagerne vil modtage en påmindelse inden den første time, og når de går glip af en time. De vil blive bedt om at registrere deres daglige hjemmetræning på ugentlige logfiler. Spørgsmål om deres hjemmetræning i den foregående uge vil også blive inkluderet i alle opfølgende samtaler. For at bevare interviewerens blindhed vil der blive stillet spørgsmål om overholdelse, efter at alle udfaldsdata er blevet registreret.

 

Foranstaltninger

 

Vi vil vurdere en række af deltagerbaseline-karakteristika, herunder sociodemografiske karakteristika, rygsmerterhistorie og forventninger til hjælpsomheden af ​​sindets kropsbehandlinger for rygsmerter (tabel 4).

 

 

Vi vil vurdere et kernesæt af resultater for patienter med rygsygdomme (rygrelateret funktion, smerter, generel helbredstilstand, arbejdshandicap og patienttilfredshed) [48], som er i overensstemmelse med Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Forsøgs anbefalinger til kliniske forsøg af kronisk smertebehandlings effektivitet og effektivitet [49]. Vi vil måle både kortsigtede resultater (8 og 26 uger) og langsigtede resultater (52 uger). Vi vil også inkludere en kort, 4-ugers midtbehandlingsvurdering for at tillade analyser af de hypotesemæglere, der er for virkningerne af MBSR og CBT på de primære resultater. Det primære studie-endepunkt er 26 uger. Deltagerne vil blive betalt $20 for hvert opfølgende interview, der gennemføres for at maksimere svarprocenten.

 

Co�Primære resultatmål

 

De co-primære resultatmål vil være rygrelaterede aktivitetsbegrænsninger og gener i ryggen.

 

Rygrelaterede aktivitetsbegrænsninger vil blive målt med den modificerede RDQ, som spørger, om 23 specifikke aktiviteter er blevet begrænset på grund af rygsmerter (ja eller nej) [30]. Vi har yderligere ændret RDQ for at stille et spørgsmål om den foregående uge i stedet for kun �i dag�. Den originale RDQ har vist sig at være pålidelig, valid og følsom over for kliniske ændringer [31,48,50-53], og den er passende til telefonadministration og brug med patienter med moderate aktivitetsbegrænsninger [50].

 

Besvær med rygsmerter vil blive målt ved at bede deltagerne vurdere, hvor generende deres rygsmerter har været i løbet af den foregående uge på en skala fra 0 til 10 (0?=?�slet ikke generende� og 10?=?�ekstremt generende�). På grundlag af data indsamlet fra en lignende gruppe af GHC-medlemmer med rygsmerter, fandt vi, at dette generende mål var stærkt korreleret med et mål på 0 til 10 for smerteintensitet (r?=?0.8 til 0.9; upublicerede data (DCC og KJS) ) og med mål for funktion og andre udfaldsmål [54] Validiteten af ​​numeriske vurderingsskalaer for smerte er veldokumenteret, og sådanne skalaer har vist følsomhed til at opdage ændringer i smerte efter behandling [55].

 

Vi vil analysere og rapportere disse co�primære resultater på to måder. For det første vil vi til vores primære endepunktsanalyser sammenligne procentdelen af ​​deltagere i de tre behandlingsgrupper, som opnår klinisk meningsfuld forbedring (?30 % forbedring fra baseline) [56,57] på hvert tidspunkt (med 26-ugers opfølgning) er det primære endepunkt). Vi vil derefter i en sekundær resultatanalyse undersøge de justerede middelforskelle mellem grupperne på disse mål på opfølgningstidspunktet.

 

Sekundære udgangsforanstaltninger

 

De sekundære resultater, som vi vil måle, er depressive symptomer, angst, smerterelateret aktivitetsinterferens, global forbedring med behandling, brug af medicin mod rygsmerter, generel helbredstilstand og kvalitative resultater.

 

Depressive symptomer vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) [58]. Med undtagelse af elimineringen af ​​et spørgsmål om selvmordstanker, er PHQ-8 identisk med PHQ-9, som har vist sig at være pålidelig, valid og reagere på forandring [59,60].

 

Angst vil blive målt med 2-element Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-2), som har vist høj sensitivitet og specificitet i påvisning af generaliseret angstlidelse i primærplejepopulationer [61,62].

 

Smerterelateret aktivitetsinterferens med daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af tre elementer fra Graded Chronic Pain Scale (GCPS). GCPS er blevet valideret og vist at have gode psykometriske egenskaber i en stor befolkningsundersøgelse og i store prøver af primære patienter med smerter [63,64]. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere følgende tre punkter på en skala fra 0 til 10: deres nuværende rygsmerter (rygsmerter �lige nu�), deres værste rygsmerter i den foregående måned og deres gennemsnitlige smerteniveau i den foregående måned.

 

Global forbedring med behandling vil blive målt med Patient Global Impression of Change-skalaen [65]. Dette enkelte spørgsmål beder deltagerne om at vurdere deres forbedring med behandling på en 7-punkts skala, der spænder fra �meget forbedret� til �meget meget værre� med �ingen ændring� brugt som midtpunkt. Globale vurderinger af forbedring med behandling giver et mål for den samlede kliniske fordel ved behandling og betragtes som et af kerneresultatdomænerne i smertekliniske forsøg [49].

 

Brug af medicin og motion mod rygsmerter i den foregående uge vil blive vurderet med 8-, 26- og 52-ugers spørgeskemaer.

 

Generel helbredsstatus vil blive vurderet med 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12) [66], et meget brugt instrument, der giver sammenfattende score for fysisk og mental sundhedsstatus. SF-12 vil også blive brugt til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs) ved hjælp af Short Form Health Survey i 6 dimensioner i omkostningseffektivitetsanalyserne [67].

 

Kvalitative resultater vil blive målt med åbne spørgsmål. Vi har inkluderet åbne spørgsmål i vores tidligere forsøg og fundet ud af, at de giver værdifuld indsigt i deltagernes følelser om værdien af ​​specifikke komponenter i interventionerne og indvirkningen af ​​interventionerne på deres liv. Vi vil derfor inkludere åbne spørgsmål om disse spørgsmål i slutningen af ​​de 8-, 26- og 52-ugers opfølgende samtaler.

 

Mål, der bruges i Mediator-analyser

 

I MBSR-armen vil vi evaluere de medierende effekter af øget mindfulness (målt med nonreactivity, observing, acting with awareness, and nonjudging subscales of the Five Facet Mindfulness Questionnaire short form [68-70]) og øget smerteaccept (målt med Chronic Pain Acceptance Questionnaire [71,72]) om de primære resultater. I CBT-armen vil vi evaluere de medierende effekter af forbedringer i smerteoverbevisninger og/eller vurderinger (målt med Patient Self-Efficacy Questionnaire [73]; Survey of Pain Attitudes 2-item Control, Disability, and Harm skalaer [74] -76]; og Pain Catastrophizing Scale [77-80]) og ændringer i brugen af ​​smertehåndteringsstrategier (målt med Chronic Pain Coping Inventory 2-item Relaxation scale og den komplette Activity Pacing-skala [81,82]) på de primære resultater. Selvom vi forventer, at virkningerne af MBSR og CBT på resultaterne bliver medieret af forskellige variabler, vil vi undersøge virkningerne af alle potentielle mediatorer på resultaterne i begge behandlingsgrupper.

 

Mål anvendt i omkostningseffektivitetsanalyserne

 

Direkte omkostninger vil blive estimeret ved hjælp af omkostningsdata udtrukket fra de elektroniske journaler for rygrelaterede ydelser leveret eller betalt af GHC og fra patientindberetninger om pleje, der ikke er dækket af GHC. Indirekte omkostninger vil blive estimeret ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelse [83]. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive afledt af SF-12 generelle sundhedstilstandsmål [84].

 

Dataindsamling, kvalitetskontrol og fortrolighed

 

Data vil blive indsamlet fra deltagerne af uddannede telefoninterviewere ved hjælp af en computerassisteret telefoninterview (CATI) version af spørgeskemaerne for at minimere fejl og manglende data. Spørgsmål om erfaringer med specifikke aspekter af interventionerne (f.eks. yoga, meditation, instruktion i mestringsstrategier), der ville afsløre interviewere til behandlingsgrupper, vil blive stillet på hvert tidspunkt, efter at alle andre resultater er blevet vurderet. Vi vil forsøge at indhente udfaldsdata fra alle deltagere i forsøget, inklusive dem, der aldrig deltager eller dropper ud af undervisningen, dem, der afbryder tilmelding til sundhedsplanen og dem, der flytter væk. Deltagere, der ikke reagerer på gentagne forsøg på at indhente opfølgningsdata via telefon, vil få tilsendt et spørgeskema med kun de to primære resultatmål og tilbudt 10 USD for at svare.

 

Vi vil indsamle oplysninger på alle stadier af rekruttering, randomisering og behandling, så vi kan rapportere patientflow i henhold til CONSORT-retningslinjerne (Consolidated Standards of Reporting Trials) [85]. For at opretholde fortroligheden af ​​patientrelaterede oplysninger i databasen vil unikke deltagerstudienumre blive brugt til at identificere patientresultater og behandlingsdata. Undersøgelsesprocedurer er på plads for at sikre, at alt maskeret personale forbliver maskeret til behandlingsgruppen.

 

Beskyttelse af menneskelige deltagere og vurdering af sikkerhed

 

Beskyttelse af menneskelige deltagere

 

GHC Institutional Review Board (IRB) godkendte denne undersøgelse.

 

Sikkerhedsovervågning

 

Dette forsøg vil blive overvåget for sikkerhed af et uafhængigt Data and Safety Monitoring Board (DSMB) sammensat af en primær læge med erfaring i mindfulness, en biostatistiker og en klinisk psykolog med erfaring i behandling af patienter med kroniske smerter.

 

Uønskede oplevelser

 

Vi vil indsamle data om uønskede oplevelser (AE'er) fra flere kilder: (1) rapporter fra CBT- og MBSR-instruktørerne om eventuelle deltageres oplevelser, der bekymrer dem; (2) de 8-, 26- og 52-ugers CATI-opfølgningsinterviews, hvor deltagerne bliver spurgt om enhver skade, de følte under CBT- eller MBSR-behandlingen, og eventuelle alvorlige helbredsproblemer, de havde haft i de respektive tidsperioder; og (3) spontane rapporter fra deltagere. Projektets medforskere og en internist i GHC-primærplejen vil gennemgå AE-rapporter fra alle kilder ugentligt. Alle alvorlige AE'er vil straks blive rapporteret til GHC IRB og DSMB. AE'er, der ikke er alvorlige, vil blive registreret og inkluderet i almindelige DSMB-rapporter. Ethvert identificeret dødsfald blandt deltagere vil blive rapporteret til DSMB-stolen inden for 7 dage efter opdagelsen, uanset tilskrivning.

 

Stop regler

 

Forsøget vil kun blive standset, hvis DSMB mener, at der er en uacceptabel risiko for alvorlige AE i en eller flere af behandlingsarmene. I dette tilfælde kan DSMB beslutte at afslutte en af ​​retssagen eller hele retssagen.

 

Statistiske spørgsmål

 

Prøvestørrelse og påviselige forskelle

 

Vores stikprøvestørrelse blev valgt for at sikre tilstrækkelig kraft til at detektere en statistisk signifikant forskel mellem hver af de to sind-krop-behandlingsgrupper og den sædvanlige plejegruppe, samt evne til at detektere en statistisk signifikant forskel mellem de to sind-krop-behandlingsgrupper. Fordi vi anså patientaktivitetsbegrænsninger for at være den mest konsekvens af vores to co-primære resultatmål, baserede vi vores stikprøvestørrelsesberegninger på den modificerede RDQ [30]. Vi specificerede vores stikprøvestørrelse på grundlag af den forventede procentdel af patienter med en klinisk meningsfuld forbedring målt med RDQ ved 26-ugers vurdering (det vil sige mindst 30 % i forhold til baseline) [57].

 

På grund af flere sammenligninger vil vi bruge Fishers beskyttede mindst signifikante forskelstest [86] og først analysere, om der er nogen signifikant forskel mellem alle tre grupper (ved at bruge omnibus-?2 likelihood ratio-testen) for hvert udfald og hvert tidspunkt. Hvis vi finder en forskel, vil vi så teste for parvise forskelle mellem grupper. Vi har brug for 264 deltagere (88 i hver gruppe) for at opnå 90 % kraft til at finde en af ​​de andre kropslige behandlinger end sædvanlig pleje på RDQ. Dette antager, at 30 % af den sædvanlige plejegruppe og 55 % af hver sind-kropsbehandlingsgruppe vil have en klinisk meningsfuld forbedring af RDQ efter 26 uger, forbedringsrater, der svarer til dem, vi observerede i en lignende rygsmerterpopulation i en evaluering af komplementære og alternative behandlinger for rygsmerter [87]. Vi vil have mindst 80 % magt til at opdage en signifikant forskel mellem MBSR og CBT på RDQ, hvis MBSR er mindst 20 procentpoint mere effektiv end CBT (det vil sige 75 % af MBSR-gruppen mod 55 % af CBT-gruppen) .

 

Vores andet co�primære resultat er vurderingen af ​​smertegener. Med en samlet stikprøvestørrelse på 264 deltagere vil vi have 80 % magt til at detektere en forskel mellem en sind-krop-behandlingsgruppe og sædvanlig pleje på generisk vurderingsskala, idet det antages, at 47.5 % af den sædvanlige pleje og 69.3 % af hver sind-krop behandlingsgruppen har 30 % eller mere forbedring fra baseline på vurderingsskalaen for generende smerte. Vi vil have mindst 80 % magt til at detektere en signifikant forskel mellem MBSR og CBT på generisk vurderingsskala, hvis MBSR er mindst 16.7 procentpoint mere effektiv end CBT (det vil sige 87 % af MBSR-gruppen versus 69.3 % af CBT'en) gruppe).

 

Når vi analyserer de primære resultater som kontinuerlige mål, vil vi have 90 % magt til at detektere en 2.4-punkts forskel mellem sædvanlig pleje og begge sind�kropsbehandlinger på den modificerede RDQ-skala-score og en 1.1-punkts forskel mellem sædvanlig pleje og begge sind� kropsbehandling på vurderingsskalaen for smertegener (antager normal tilnærmelse for at sammenligne to uafhængige middelværdier med lige store varianser og et tosidet P?=?0.05 signifikansniveau med standardafvigelser på 5.2 og 2.4 for henholdsvis RDQ og smertegener [88] Forudsat et tab på 11 % til opfølgning (lidt højere end det, der blev fundet i vores tidligere forsøg med rygsmerter), planlægger vi at rekruttere en prøve på 297 deltagere (99 pr. gruppe).

 

Begge co�primære resultater vil blive testet ved P?

 

Statistiske analyser

 

Primære analyser

 

I vores sammenligninger af behandlinger baseret på resultatmålene vil vi analysere resultater vurderet på alle opfølgningstidspunkter i en enkelt model, justere for mulig korrelation inden for individer og behandlingsgruppekohorter ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger [89]. Fordi vi ikke med rimelighed kan foretage en antagelse om konstante eller lineære gruppeforskelle over tid, vil vi inkludere et interaktionsudtryk mellem behandlingsgrupper og tidspunkter. Vi planlægger at justere for baseline-udfaldsværdier, køn og alder, samt andre baseline-karakteristika, der viser sig at afvige væsentligt efter behandlingsgruppe eller opfølgningsresultater, for at forbedre præcisionen og kraften af ​​vores statistiske tests. Vi vil udføre følgende sæt analyser for både det kontinuerlige resultatscore og det binære resultat (klinisk signifikant ændring fra baseline), inklusive alle opfølgningstidspunkter (4, 8, 26 og 52 uger). MBSR-behandlingen vil kun blive anset for vellykket, hvis sammenligningerne på 26-ugers tidspunkt er signifikante. De øvrige tidspunkter vil blive betragtet som sekundære evalueringer.

 

Vi vil bruge en intention-to-treat tilgang i alle analyser; det vil sige, at vurderingen af ​​individer vil blive analyseret af randomiseret gruppe, uanset deltagelse i eventuelle klasser. Denne analyse minimerer skævheder, der ofte opstår, når deltagere, der ikke modtager de tildelte behandlinger, udelukkes fra analysen. Regressionsmodellen vil være i følgende generelle form:

 

 

hvor yt er responsen ved opfølgningstidspunktet t, baseline er prærandomiseringsværdien af ​​udfaldsmålet, behandling inkluderer dummy-variabler for MBSR- og CBT-grupperne, tid er en serie af dummy-variable, der angiver opfølgningstiderne, og z er en vektor af kovariater, der repræsenterer andre variabler justeret for. (Bemærk at ?1, ​​?2, ?3 og ?4 er vektorer.) Referentgruppen i denne model er den sædvanlige plejegruppe. Til binære og kontinuerlige resultater vil vi bruge passende linkfunktioner (for eksempel logit for binær). For hvert opfølgningstidspunkt, hvor omnibus ?2-testen er statistisk signifikant, vil vi fortsætte med at teste, om der er forskel mellem MBSR og sædvanlig pleje for at adressere mål 1 og en forskel mellem MBSR og CBT for at adressere mål 2. Vi vil også rapportere sammenligningen af ​​CBT med sædvanlig pleje. Når vi skal afgøre, om MBSR er en effektiv behandling af rygsmerter, vil vi kræve, at mål 1, sammenligningen af ​​MBSR med sædvanlig pleje, skal overholdes.

 

På baggrund af vores tidligere forsøg med rygsmerter forventer vi mindst 89 % opfølgning, og hvis det holder stik, vil vores primære analyse være en komplet case-analyse, inklusive alle observerede opfølgningsresultater. Vi vil dog justere for alle baseline-kovariater, der er prædiktive for udfald, deres sandsynlighed for at mangle og forskelle mellem behandlingsgrupper. Ved at justere for disse basislinje-kovariater antager vi, at de manglende udfaldsdata i vores model mangler tilfældigt (i betragtning af at baseline-data er forudsigelige for manglende datamønstre) i stedet for at mangle fuldstændigt tilfældigt. Vi vil også udføre følsomhedsanalyse ved hjælp af en imputationsmetode for ikke-ignorerbare ikke-svar for at evaluere, om vores resultater er robuste nok til at kompensere for forskellige manglende dataantagelser [90].

 

Mediator analyserer Hvis MBSR eller CBT viser sig at være effektive (i forhold til sædvanlig pleje og/eller hinanden) til at forbedre enten primært resultat efter 26 eller 52 uger, vil vi gå videre til mål 3 for at identificere mediatorerne af virkningerne af MBSR og gruppe CBT på RDQ og smerte generende skala. Vi vil udføre serien af ​​mediationsanalyser separat for de to primære resultater (RDQ og smertebesvær-skala-score) og for hver separat behandlingskomparator af interesse (sædvanlig pleje versus CBT, sædvanlig pleje versus MBSR og CBT versus MBSR). Vi vil udføre separate mediatoranalyser for 26- og 52-ugers resultater (hvis MBSR eller CBT viser sig at være effektive på disse tidspunkter).

 

Dernæst beskriver vi i detaljer mediatoranalysen for det 26-ugers tidspunkt. En lignende analyse vil blive udført for det 52-ugers tidspunkt. Vi vil anvende rammerne for den udbredte tilgang af Baron og Kenny [91]. Når vi har påvist sammenhængen mellem behandlingen og udfaldsvariablen (den samlede effekt af behandlingen på resultatet), vil det andet trin være at påvise sammenhængen mellem behandlingen og hver formodet mediator. Vi vil konstruere en regressionsmodel for hver mediator med mediatorens 4- eller 8-ugersscore som den afhængige variabel og baseline-scoren for mediatoren og behandlingsindikatoren som uafhængige variable. Vi vil udføre denne analyse for hver potentiel mediator og vil i det følgende trin som potentielle mediator kun inkludere dem, der har en P-værdi ?0.10 for forholdet til behandlingen. Det tredje trin vil være at demonstrere reduktionen af ​​behandlingseffekten på resultatet efter fjernelse af mediatorernes effekt. Vi vil konstruere en multimediator invers sandsynlighedsvægtet (IPW) regressionsmodel [92]. Denne tilgang vil give os mulighed for at estimere de direkte virkninger af behandlingen efter rebalancering af behandlingsgrupperne i forhold til mediatorerne. Specifikt vil vi først modellere sandsynligheden for behandlingseffekterne, givet mediatorerne (det vil sige alle mediatorer, der blev fundet at være forbundet med behandling i trin 2), ved hjælp af logistisk regression og justering for potentielle baseline-konfoundere. Ved hjælp af denne model vil vi få den estimerede sandsynlighed for, at hver person modtog den observerede behandling, givet den observerede mediatorværdi. Vi vil derefter bruge en IPW-regressionsanalyse til at modellere de primære resultater på behandlingsstatus, mens vi justerer for baseline-niveauerne for resultatet og mediatoren. Sammenligning af den vægtede model med den uvægtede model vil give os mulighed for at estimere, hvor meget af behandlingens direkte effekt på det tilknyttede resultat, der kan forklares af hver potentiel mediator. Inklusionen i trin 3 af alle mediatorer, der er fundet signifikante i trin 2, vil gøre os i stand til at undersøge, om de specifikke variabler, som vi antog, ville differentielt mediere virkningerne af MBSR versus CBT faktisk medierer virkningerne af hver behandling uafhængigt af virkningerne af andre �procesvariable�.

 

Omkostningseffektivitetsanalyser

 

En samfundsmæssigt perspektiv omkostnings nytteanalyse (CUA) vil blive udført for at sammenligne de trinvise samfundsomkostninger afsløret for hver behandlingsarm (direkte medicinske omkostninger betalt af GHC og deltageren plus produktivitetsomkostninger) med trinvis effektivitet i form af ændringer i deltagere� QALYs [ 93]. Denne analyse vil kun være mulig for undersøgelsesdeltagere rekrutteret fra GHC. Denne CUA kan bruges af politiske beslutningstagere, der beskæftiger sig med den brede fordeling af sundhedsrelaterede ressourcer [94,95]. For betalerperspektivet vil direkte medicinske omkostninger (inklusive interventionsomkostninger) blive sammenlignet med ændringer i QALY'er. Denne CUA vil hjælpe os med at afgøre, om det giver økonomisk mening for MBSR at være en refusionstjeneste blandt denne befolkning. En bootstrap-metode vil blive brugt til at estimere konfidensintervaller [96]. I sekundære analyser udført for at vurdere resultaternes følsomhed over for forskellige definitioner af omkostningsresultater, såsom varierende antagelser om lønsatser, der bruges til at værdiansætte produktivitet og inddragelse af ikke-rygrelateret sundhedsressourceudnyttelse [97] i de samlede omkostningsbeløb , vil også blive overvejet. I omkostningseffektivitetsanalyser vil vi bruge intention til at behandle og justere for udgifter til sundhedsudnyttelse i det ene kalenderår forud for tilmelding og for baselinevariabler, der kan være forbundet med behandlingsgruppe eller -resultat, såsom medicinbrug, for at kontrollere for potentielle konfoundere. Vi forventer, at der vil være minimale manglende data, men følsomhedsanalyser (som beskrevet ovenfor for de primære resultater) vil også blive udført for at vurdere omkostningsmål.

 

Dr. Alex Jimenez's Insight

Stress er kroppens reaktion på fysisk eller psykisk pres. Flere faktorer kan udløse stress, som igen aktiverer "fight or flight"-responsen, en forsvarsmekanisme, som forbereder kroppen på opfattet fare. Når det er stresset, bliver det sympatiske nervesystem stimuleret og udskiller en kompleks kombination af hormoner og kemikalier. Kortvarig stress kan være nyttigt, men langvarig stress har været forbundet med en række sundhedsproblemer, herunder rygsmerter og ischias symptomer. Ifølge forskningsundersøgelser er stresshåndtering blevet en vigtig tilføjelse til mange behandlingsmuligheder, fordi stressreduktion kan hjælpe med at forbedre behandlingsresultatet. Kiropraktisk behandling bruger rygmarvsjusteringer og manuelle manipulationer sammen med livsstilsændringer til at behandle rygsøjlen, roden af ​​nervesystemet, samt for at fremme nedsat stressniveau gennem korrekt ernæring, fitness og søvn.

 

Diskussion

 

I dette forsøg vil vi søge at afgøre, om en stadig mere populær tilgang til håndtering af stress-mindfulness-baseret stressreduktion er en effektiv og omkostningseffektiv behandlingsmulighed for personer med kroniske rygsmerter. På grund af dets fokus på sindet såvel som på kroppen, har MBSR potentialet til at adressere nogle af de psykosociale faktorer, der er vigtige forudsigere for dårlige resultater. I dette forsøg vil vi sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​MBSR med den af ​​CBT, som har vist sig at være effektiv mod rygsmerter, men som ikke er bredt tilgængelig. Undersøgelsen vil også undersøge psykosociale variabler, der kan mediere virkningerne af MBSR og CBT på patientresultater. Hvis MBSR viser sig at være en effektiv og omkostningseffektiv behandlingsmulighed for personer med kroniske rygsmerter, vil det være en værdifuld tilføjelse til de tilgængelige behandlingsmuligheder for patienter med væsentlige psykosociale bidragydere til dette problem.

 

Prøvestatus

 

Rekruttering startede i august 2012 og blev afsluttet i april 2014.

 

Forkortelser

 

AE: Bivirkninger; CAM: Komplementær og alternativ medicin; CATI: Computerstøttet telefoninterview; CBT: Kognitiv adfærdsterapi; CLBP: Kroniske lændesmerter; CUA: Omkostningsanalyse; DSMB: Data- og sikkerhedsovervågningsråd; GHC: Group Health Cooperative; ICD-9: International Classification of Diseases XNUMX. revision; IPW: Invers sandsynlighedsvægtning; IRB: Institutional Review Board; MBSR: Mindfulness-baseret stressreduktion; NCCAM: Nationalt Center for Komplementær og Alternativ Medicin; QALY: Kvalitetsjusteret leveår.

 

Konkurrerende interesser

 

Forfatterne erklærer, at de ikke har nogen konkurrerende interesser.

 

Forfattere Bidrag

 

DC og KS udtænkte retssagen. DC, KS, BB, JT, AC, BS, PH, RD og RH deltog i at finpudse undersøgelsens design og implementeringslogistik og i udvælgelsen af ​​resultatmål. AC udviklede planer for de statistiske analyser. JT og AC udviklede planer for mediatoranalyserne. BS, BB og JT udviklede materialerne til CBT-interventionen. PH udviklede planer for omkostningseffektivitetsanalyserne. DC udarbejdede manuskriptet. Alle forfattere deltog i skrivningen af ​​manuskriptet og læste og godkendte det endelige manuskript.

 

Anerkendelser

 

National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) ydede finansiering til dette forsøg (tilskud R01 AT006226). Designet af dette forsøg blev gennemgået og godkendt af NCCAM's Office of Clinical and Regulatory Affairs.

 

Afslutningsvis miljømæssige, kropslige og følelsesmæssige stressfaktorer kan udløse "fight or flight-reaktionen", der er ansvarlig for at forberede den menneskelige krop på fare. Selvom stress er afgørende for at øge vores præstationer, kan kronisk stress have en negativ indvirkning på lang sigt og manifestere symptomer forbundet med rygsmerter og iskias. Kiropraktisk pleje anvender en række behandlingsprocedurer sammen med stresshåndteringsmetoder og -teknikker for at hjælpe med at reducere stress samt forbedre og håndtere symptomer forbundet med skader og/eller tilstande i bevægeapparatet og nervesystemet.�Information refereret fra National Center for Bioteknologisk information (NCBI). Omfanget af vores information er begrænset til kiropraktik samt til rygmarvsskader og -tilstande. For at diskutere emnet, er du velkommen til at spørge Dr. Jimenez eller kontakte os på 915-850-0900 .

 

 

Kurateret af Dr. Alex Jimenez

 

 

Yderligere emner: Rygsmerter

 

Ifølge statistikker vil cirka 80 % af mennesker opleve symptomer på rygsmerter mindst én gang i løbet af deres liv. Rygsmerter er en almindelig klage, som kan skyldes en række forskellige skader og/eller tilstande. Ofte kan den naturlige degeneration af rygsøjlen med alderen forårsage rygsmerter. Herniated discs opstår, når det bløde gel-lignende center på en intervertebral skive skubber gennem en tåre i den omgivende, ydre ring i brusk, komprimerer og irriterer nervens rødder. Diskbrusninger forekommer oftest langs lænderyggen eller lændehvirvelsøjlen, men de kan også forekomme langs halshinden eller halsen. Forstyrrelsen af ​​nerverne i den lave ryg på grund af skade og / eller forværret tilstand kan føre til symptomer på ischias.

 

VIGTIGT EMNE: EKSTRA EXTRA: En sundere dig!

 

 

ANDRE VIGTIGSTE emner: Ekstra: Sportsskader? | Vincent Garcia | Patient | El Paso, TX Kiropraktor